julio 17, 2009
Mientras el virus gripal AH1N1 se extiende por el mundo, varios laboratorios fabrican a destajo la vacuna que deberá contener la pandemia. Uno de ellos es una planta de Novartis en Alemania, donde se aplica un método de cultivo celular que ha permitido obtener el producto con gran rapidez.
Es el producto farmacéutico estrella en este momento. Una ampolla del tamaño del meñique contiene la vacuna contra la nueva gripe, contra el virus AH1N1. En la planta donde se fabrica, el ejecutivo muestra la ampollita como un prestidigitador durante unos segundos. Para los infectados que están graves o ya han fallecido o para los países inmersos en el invierno austral, la vacuna llegará tarde. Aun así, salvará vidas: es el arma que debe desactivar la primera pandemia gripal en 40 años.
“Si de nosotros depende, la vacuna estará disponible para administrar en octubre”, asegura Andrin Oswald, director general de vacunas de Novartis. La compañía suiza empezó a producir la vacuna hace un mes en su fábrica Behring de Marburg (Alemania) –lleva el nombre del primer Nobel de Medicina, quien trabajó y murió en el lugar–. Es una vacuna express: se fabrica menos de tres meses después de detectarse el virus y Novartis la creó en 16 días. Directivos y empleados rebosan de satisfacción. Seguramente por eso, la multinacional accedió a que algunos periodistas atisbaran la blindada producción y ha abierto un laboratorio antes de contaminarlo con el AH1N1 para mostrar cómo fabrica la vacuna.
La planta recuerda las colonias fabriles de hace cien años pero encierra la última biotecnología. Manufacturará varios lotes del escudo contra la nueva gripe (un lote incluye un millón de dosis) a la semana. En el Lab3, dos técnicos enfundados en un inmaculado equipo de bioseguridad controlan desde una pantalla táctil el cultivo celular del virus. Aquí la vacuna no se obtiene por la técnica tradicional en que el virus se inocula en huevos fecundados de gallina para hacerlo proliferar en cantidades suficientes. El virus se cultiva en células (criadas en laboratorio y derivadas de células de riñón de perro) y así se dispone de mayor cantidad en menos días.
El virus y las células, criados por separado en otro laboratorio limpio en el piso superior –el virus a partir de muestras del AH1N1 y de cepas virales facilitadas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Control de Enfermedades de EE.UU.–, se vierten en unas cubas con una solución a la temperatura del cuerpo humano. En pocos días, el virus se multiplica. El contenido pasa a una centrifugadora, que separa los virus y los filtra al laboratorio del piso inferior. Allí se inactivan (por un proceso químico) y dividen para incluir en la vacuna sus proteínas hemaglutinina y neuraminidasa (la H y la N que dan nombre al virus).
Es el antígeno que hará que el sistema inmunitario de la persona identifique el AH1N1 y reaccione a su infección. La vacuna incluye un adyuvante, producto que potencia la reacción inmunitaria. Se usan sales de aluminio, pero Novartis tiene uno propio que mantiene la eficacia de la vacuna con la mitad de carga viral (la usual es de 15 microgramos de H y 15 de N). “Esto es un poco como cocinar –dice Andreas Brutsche, director de producción– y parece fácil, pero es un proceso de 15 o 20 pasos.” Con la fábrica han trabajado especialistas en biología celular de la Universidad de Marburg.
La compañía empezó a probar el cultivo celular hace cuatro años y ahora se felicita por su cara apuesta (2.500 millones invertidos en tres años ), porque producirá la nueva vacuna más rápido (será de los primeros laboratorios en tenerla) y en mayor cantidad. Si de la vacuna para la gripe normal o estacional manufacturó 60 millones de dosis para el próximo invierno, de la nueva prevé producir diez veces más.
El cultivo celular sólo se aplica en esta fábrica (y técnicas similares en un par de compañías rivales, Baxter y Solvay). Es lo último en vacunas –un laboratorio de EE.UU. ensaya técnicas genéticas–. El resto de los laboratorios (incluidas dos fábricas de Novartis en Siena y Liverpool) aplican la producción tradicional.
Si la vacuna contra el AH1N1 se puede fabricar con celeridad es porque los laboratorios tienen un patrón: la vacuna gripal que cada año reformulan según los tres tipos de virus que más circulen. No obstante, la producción es limitada. La OMS estimó que se necesitarán 4.500 millones de dosis de la nueva vacuna (de la estacional se producen 900 al año). Eso supone a las farmacéuticas, más empleados y trabajar en tres turnos jornadas de 24 horas los siete días a la semana. En Marburg, pese a usar cultivo celular, se trabaja también a destajo.
En la moderna producción celular de la fábrica de Marburg, el virus se mezcla con células vivas en unas cubas herméticas y se hace fermentar para que prolifere en cantidad suficiente para la vacuna; después, se filtra e inactiva y se separan sus componentes para incluirlos en la vacuna
“La vacuna ya se podría usar si las autoridades decretaran una emergencia sanitaria. Es segura y funciona”, afirma Oswald. Con todo, este mes se ensaya, pero no se esperan grandes sorpresas porque las vacunas gripales están muy estudiadas y los grandes laboratorios tienen trabajo adelantado con los ensayos que hicieron del virus aviar H5N1. Por lo que se vio con ese patógeno, la vacuna será eficaz mientras el AH1N1 no mute radicalmente.
No todos los cabos están atados. Se ignora de qué volumen de vacuna se dispondrá en otoño, cuando se hacen las campañas de inmunización gripal en el hemisferio norte. Y no se ha concretado cuánta población se deberá vacunar, aunque los diferentes países, la OMS y los expertos lo discuten. Contra la gripe de cada invierno, se vacuna a quien sufre las complicaciones de salud más graves, como los mayores de 65 años y enfermos crónicos o inmunodeprimidos. La nueva gripe afecta más a los jóvenes, lo que se atribuye a que los nacidos antes de 1957 tienen alguna inmunidad porque hasta ese año circularon virus del subtipo H1, variaciones del H1N1 que causó la pandemia de 1918. A partir de 1957 han circulado más los virus H3.
EE.UU. apunta a inmunizar primero que nadie a los niños y embarazadas (aparte del personal esencial, como el sanitario). Un estudio británico defiende que la mejor estrategia es vacunar a los escolares. “Es el grupo poblacional en que hay más casos de gripe común, hay gran transmisibilidad en las escuelas y contagian a los familiares. Japón ensayó hace unos años esta estrategia pero, ante una epidemia, hay un debate no resuelto sobre si es más efectivo reducir el número de contagios o el de casos graves (para lo que se debería vacunar a las personas con salud delicada)”, explica la especialista en vacunas Magda Campins, jefa clínica de Medicina Preventiva del hospital Vall d’Hebron de Barcelona.
Lo probable es que se necesiten dos dosis de la nueva vacuna, porque con el H5N1 se vio que una no protege lo suficiente. Eso exige un mes para la inmunización (son necesarios quince días para que surta efecto la vacuna y entre dosis y dosis deben pasar diez o quince días). Campins indica que habrá que ver cómo evoluciona la pandemia, pero se teme que cuando la vacuna esté disponible a gran escala, ya se habrá intensificado la epidemia. Siempre evitará millones de infecciones.
Cuando empiecen a aumentar los contagios por AH1N1 (Gran Bretaña teme que tendrá 100.000 casos a la semana a finales de agosto) y se disparen los casos graves y mortales, los gobiernos presionarán para tener la vacuna, señala Oswald, en un aviso a las autoridades que deben aprobarla. No se confía en que haya vacuna en los primeros meses para toda la población. “Los países deberán adaptar sus campañas de inmunización a las dosis de que dispongan”, dice Campins. En Novartis avanzan que “recibirán primero la vacuna los gobiernos que primero la encargaron”. Los últimos de la lista serán los países pobres, aunque la OMS pugna por vacunas gratuitas o a precio reducido para el mundo en desarrollo. A diferencia de otras compañías, Novartis ha dicho que no las dará gratis. Sí rebajará el precio.
Un Saludo
C.Vera
Mis Historias y Poemas
viernes, 17 de julio de 2009
El escudo de la gripe A
Posted in: 
0 comentarios:
Publicar un comentario